百时美施贵宝宣布向FDA申请其CAR-T细胞药物liso-cel的许可

百时美施贵宝公司今天宣布向旧金山牛奶药品监督管理局（FDA）提出其CAR-T蛋白质疗法lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物特许申请（BLA）。其自体抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T蛋白质免疫疗法由CD8+和CD4 + CAR-T蛋白质组成，可用先前经过仅仅两次化疗的入院或难治性（R/R）大B蛋白质遗传病（LBCL）成年病变。该申请是基于TRANSCEND NHL 001试验的安全性和有效性结果，该试验风险评估了在269例入院/难治性大B蛋白质遗传病，包括弥漫性大B蛋白质遗传病（DLBCL）病变中会liso-cel的和安全性。百时美施贵宝公司最近在旧金山血液学协会年讲话介绍了这项重要研究的数据资料。Liso-cel已被FDA获得者针对入院/难治袭性大B蛋白质非霍奇金遗传病（NHL）的突破性疗法（BT）和再生针灸低级疗法（RMAT）的称谓，以及由拉丁美洲药品管理局获得者针对散光/难治性DLBCL的优先药物（PRIME）称谓。原始出处：本文亦同曼恩针灸（MedSci）原创编译整理，转载需授权！